20 de noviembre de 2024
El video presenta el estudio INAI, un ensayo clínico independiente promovido por la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) y financiado por Novartis, que busca evaluar la sostenibilidad del […]
SERV – Sociedad Española de Retina y Vítreo
El video presenta el estudio INAI, un ensayo clínico independiente promovido por la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) y financiado por Novartis, que busca evaluar la sostenibilidad del tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda. Este ensayo clínico de fase 4, abierto, aleatorizado, multicéntrico y de 12 meses de duración, compara tres pautas terapéuticas diferentes utilizando ranibizumab en pacientes de reciente diagnóstico.
Objetivos y Metodología:
Objetivo Principal: Evaluar la eficacia y seguridad de tres pautas de tratamiento: administración bimensual fija, tratamiento con régimen “treat and extend” (tratar y extender) y una fase de carga seguida de tratamiento según necesidad (PRN).
Diseño del Estudio: 306 pacientes serán aleatorizados en uno de los tres brazos del estudio y seguidos durante 12 meses.
Criterios de Inclusión: Pacientes con DMAE húmeda de reciente diagnóstico sin tratamiento previo.
Evaluaciones: Cambios en la mejor agudeza visual corregida, resultados anatómicos mediante tomografía de coherencia óptica y seguridad del tratamiento.
Detalles de los Tres Brazos del Estudio:
PRN (según necesidad): Fase de carga de tres inyecciones seguida de tratamiento según necesidad.
Treat and Extend: Intervalos fijos de tratamiento, extendidos de dos en dos semanas siempre que no haya actividad de la enfermedad.
Bimensual Fijo: Fase de carga de tres inyecciones seguida de administración fija cada ocho semanas.
Variables Secundarias:
Evaluación de la exposición al tratamiento.
Comparación de la eficacia y seguridad entre los tres regímenes terapéuticos.
Subanálisis de Perfil Genético:
Genética y Respuesta al Tratamiento: Se incluye el análisis de polimorfismos genéticos para valorar la respuesta al tratamiento, liderado por el Dr. García-Layana.
Conclusión: El estudio INAI busca determinar si las nuevas pautas terapéuticas pueden mejorar la sostenibilidad del tratamiento de la DMAE húmeda, reduciendo el número de inyecciones y visitas sin comprometer la eficacia y seguridad.